REZONANS

Gerek ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 22000 HACCP Gıda Güvenliği, ISO 14000 Çevre Güvenliği, ISO 16949 Otomotivde Kalite Yönetimi, OHSAS 18001 İşçi Sağlığı ve Güvenliği, ISO/IEC 17025 Akreditasyon, CE gibi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı 3516 sayılı "Ölçüler ve Ayar Yasası" gereği;

Üretimde ürünün kalitesini, Teşhis ve Tedavide Teşhis-Tedavinin sonucunu doğrudan etkileyen, her türlü alım-satımda kullanılan,

TÜM ÖLÇÜM CİHAZLARININ KALİBRASYON YAPTIRILMASI ZORUNLUDUR

NEDEN KALİBRASYON YAPTIRILMALIDIR ?

1- TC Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünce Yataklı Tedavi Kurumlarında çeşitli hizmetlerin uygulama esaslarını, personelin görev, yetki ve sorumluluklarını belirlemek ve modern çağın icaplarına ve memleket gerçeklerine uygun, süratli, kaliteli, ekonomik bir hastane işletmeciliği sağlamak amacıyla ilgi yönetmelik yayınlamıştır.

2- İlgi yönetmeliğin: Madde 106 - Yataklı tedavi kurumlarında teknik hizmetleri; bina ve eklentilerinin elektrik, sıhhi tesisat, santral, çamaşır makineleri, tıbbi cihazlar ve klima tesisleri ile motorlu araçların çalıştırılma, bakım ve onarım işlerini kapsar (05-05-2005 tarihli ve 25806 sayılı Resmi Gazete Madde 25) denilmektedir.

3- Akabinde: Madde 106/A -Sağlık kurumları ; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini , tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon birimi kurar. Sağlık kurumları, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir. denilmektedir.

4- Bu kapsamda:

Doğru ve güvenilir ölçme faaliyetleri bilimsel, ticari, ahlaki ve sosyal boyutları olan ve sağlanamaması durumunda ailevi, toplumsal, bölgesel, ulusal ve uluslar arası ilişkileri olumsuz yönde etkileyecek ölçüde öneme sahiptir.

Doğru ölçmeyen bir teşhis veya tedavi cihazı ile muayene ya da tedavi olmak istemeyeceğiniz gibi, Pazardan aldığınız meyve sebzelerin bozuk bir terazi ile tartılmasını da- doğal karşılamayacaksınız.

Ayrıca - Yükseklik göstergesi hatalı bir uçakla yolculuk etmek ne derece sıkıntı vericiyse, - hatalı ölçen bir cihazdan dolayı maddi ve manevi kayıplara kayıtsız kalabilecek bir iş adamı doktor veya hasta olmakta o derece problemlidir.

Bu örneklerin sayısını çoğalttığımızda ölçüm cihazlarının hayatımızın vazgeçilmez bir parçası olduğunu görürüz. Ölçüm cihazlarından elde edilen hatalı ölçüm sonuçları bizim için zaman, iş gücü ve en önemlisi de prestij kaybına neden olur.

Toplumumuzda insanlar genel olarak tıbbi cihazların yanlış ölçüm yapabileceklerini hep göz ardı etmektedir. Cihazların çalışır durumda olması yeterli görülür, cihazların işlevlerini yerine getirmemesi durumunda ise servisine gönderilip tamir ettirilmesi ile yetinilir, bırakın tamiri yapılmış cihazları, yeni cihazların bile kalibrasyon yapılması gerektiği bilinmemektedir. Hatta tamir işlemi de kalibrasyon gibi algılanmaktadır.

Kalibrasyon; söz konusu cihazın fonksiyonel faaliyeti için doğru tanının konması, hastaya gerekli, sağlıklı ve doğru müdahale yapılabilmesi açısından çok önemlidir. Hastanelerde kullanılan cihazların doğru ölçüm yaptığını bilmek cihazı kullanan personel ve tanıyı koyan doktor açısından çok önemlidir. Üretim sektöründe kalibrasyonsuz cihaz sadece mal kaybına sebep olabilecekken sağlık sektöründe ise yanlış tedavi ve hatta can kaybına bile neden olabilir.

Ölçüm güvenilirliğinin sağlandığı sağlık hizmetlerinde; hastalıklara ait teşhislerin doğru kararlaştırılması, bunun sonucunda uygulanacak tedavilerinde en iyi neticeyi vermesi sağlanır. Mesela; röntgen çekiminde kullanılan radyoloji cihazları tehlikeli ışımalar yaydıkları için insan sağlığını tehlikeye sokabilecek sonuçlar doğurabilmektedir. Röntgen çekimi sonucunda röntgen filmindeki net olmayan görüntüler durumunda kullanıcı dozunu yükselterek netliği ayarlamaya çalışır. Bu durumda ise hasta gereksiz yere fazla ışımaya maruz kalabilir ya da ayarlanan doz değeri gerçek değerinden daha yüksek miktarda olabilir. Bu durumda da hasta yüksek dozda ışımaya maruz kalabilir. Bu gibi tehlikeli durumların önüne geçmek için cihazların, kontrolünün ve kalibrasyonunun yapılması gerekmektedir. Bu durum hem hasta hem de kullanıcı için büyük önem arz etmektedir.

Kalibrasyon yapmanın gerekliliğinin yanı sıra, kalibrasyonu yapan kişinin yetkinliği, alanında uzman olması, cihazların da izlenilebilirliğinin sağlanmış olması gerekmektedir. Kalibrasyon işlemi bir deneysel çalışma olup, deneysel bir çalışmadan beklenen tüm gereklilikler karşılanmalıdır. Yani çalışmalar kontrollü bir ortamda, hızlı, özenli ve yazılı çalışma alışkanlığına sahip eğitimli kişilerce yapılmalı, çalışmanın yapıldığı ortam özellikleri, kullanılan ekipman, uygulanan yöntem, ölçüm belirsizliği ve sonuçlar Kalibrasyon Sertifikası Raporunda belirtilmelidir.